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技術文章 | Article
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步入式藥品穩定性試驗室的執行標準和特點
點擊次數:753 發布時間:2018-01-12
 步入式藥品穩定性試驗室的執行標準:  
    GMP2010及2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
    長期試驗條件:30℃/±2℃;60%RH/±5%RH
    可提供3Q驗證和校準服務:
    可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準、以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。  
步入式藥品穩定性試驗室的特點:   
    1、機械結構:主要由控制面板、配電柜、保溫庫板、送風系統、加熱器、加濕器、冷凍機組等組合而成。 
    2、采用庫板單元組合,內部容積可任意放大,拆裝方便,可依據客戶要求設計尺寸。
    3、庫板采用SUS#304不銹鋼板材質,外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理,美觀大方;保溫層采用PU發泡或巖棉。
    4、控制系統采用進口單點式或可程式控制器,人機界面,可任意設定,使用方便。 
    5、冷凍機組采用歐美進口壓縮機,并使用環保冷媒,采用二元式低溫回路系統設計,并于不同溫域采用不同壓縮機作功,以增加設備使用壽命。
    6、內門裝有大觀察窗,可方便觀察供試樣品的試驗狀態。 
    7、機體左側具一個直徑100mm的測試孔,可供外接測試電源線或信號線使用。 
    8、步入式藥品穩定性試驗室采用進口風扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環風扇,利用高品質離心風機強力送風循環,避免任何死角,可使測試區內溫度分布均勻。 
    9、裝有先進的安全、保護裝置-漏電斷路器、超溫保護器,缺相保護器,斷水保護器  
手機:
18019267221
電話:
400-630-4023
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